บทความน่ารู้สำหรับประชาชน

Sunscreens: US-FDA final rule, safety concern

พญ. นฤมล ศิลปอาชา
ภาควิชาตจวิทยา คณะแพทยศาสตร์ศิริราชพยาบาล

ทางองค์การอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (US-FDA) ได้กำหนดให้ใช้หลักเกณฑ์ใหม่สำหรับยากันแดดในสหรัฐอเมริกา ตั้งแต่ 17 มิถุนายน 2554 (J Am Acad Dermatol 2011; 65:863-9) โดยมีหลักเกณฑ์ที่สำคัญ 2 หัวข้อ คือ

1. การระบุข้อความบนฉลากของยากันแดด (Labeling requirement)
1.1 SPF: ให้ใช้คำว่า “sun protection factor” เช่นเดิม (ซึ่งก่อนหน้านี้ ในปี 2007 ใช้คำว่า sunburn protection factor) โดยค่า SPF เป็นค่าที่บ่งบอกถึงความสามารถในการป้องกันรังสี UVB โดยเป็นค่าที่ได้จากการคำณวนเปรียบเทียบเวลาที่ทำให้เกิดผิวแดงจากการทายากันแดดและไม่ได้ทายากันแดด สำหรับ US-FDA ระบุให้ตัวเลข SPF ที่ติดฉลากไม่เกิน 50 โดยในกรณีที่ค่า SPF มากกว่า 50 ให้ระบุเป็น SPF 50+ แทน

1.2 Broad spectrum: เป็นคุณสมบัติที่สำคัญของยากันแดด โดยยากันแดดที่ดีจะต้องกันได้ทั้งรังสี UVA และ UVB ซึ่งยากันแดดที่มีคุณสมบัตินี้ จะสามารถติดฉลากคำว่า Broad spectrum ที่หลอดยากันแดดได้ โดยในเกณฑ์ใหม่กำหนดว่า การติดฉลากคำว่า “BROAD SPECTRUM” จะต้องใช้ตัวอักษร (font) ของตัวหนังสือเดียวกันและขนาดเท่ากัน รวมถึงระบุค่า SPF ไว้ในบรรทัดเดียวกันหรือบรรทัดถัดไป ดังภาพตัวอย่าง



2. การทดสอบประสิทธิภาพของยากันแดด ( Effectiveness testing)
เป็นการทดสอบประสิทธิภาพของยากันแดดโดยเน้นที่ประสิทธิภาพในการกันรังสี UVA โดยทาง US-FDA กำหนดให้ใช้ค่า Critical wavelength (CW) เป็นตัวบอกประสิทธิภาพ โดยจะต้องมีค่ามากกว่าหรือเท่ากับ 370 นาโนเมตร (CW ≥ 370 nm)

2.1 Critical wavelength คือ ค่าความยาวคลื่นที่สามารถให้การป้องกันแสง UV ได้ 90 เปอร์เซนต์ เมื่อคิดจากพื้นที่ใต้กราฟ โดยประเมินแสงในช่วงความยาวคลื่นของ UVB และ UVA คือ 290 ถึง 400 นาโนเมตร วิธีนี้เป็นการทดสอบแบบ in vitro ทำได้ไม่ยุ่งยาก ราคาไม่แพงและผลค่อนข้างคงที่ (J Am Acad Dermatol 2000;43:1024-35)




สำหรับการประเมินประสิทธิภาพของยากันแดดในการป้องกันรังสี UVA ในแต่ละประเทศจะแตกต่างกันไปดังตารางแสดง (Adapted from Wongpraparut C, Lim HW. Photoprotection. In Handbook of Photomedicine 2013, CRC press)

Worldwide standard for UVA protection


2.2 Water resistant statement
ความสามารถในการกันน้ำเป็นคุณสมบัติที่ดีอันหนึ่งของยากันแดด ในเกณฑ์ใหม่นี้ US-FDA ให้ใช้คำว่า water resistant (40 minutes) หรือ water resistant (80 minutes) ระบุที่ฉลากยากันแดด คำว่า water resistant หมายถึง ยากันแดดไม่หลุดออกไปหลังแช่น้ำ โดยทำทดสอบให้ทายากันแดดก่อนแช่น้ำในอ่างน้ำวนครั้งละ 20 นาที 2 ครั้ง (รวม 40 นาที) หรือแช่ครั้งละ 20 นาที 4 ครั้ง (รวม 80 นาที) อย่างไรก็ดีในการทดสอบไม่ได้เช็ดตัวหลังขึ้นจากน้ำ จึงยังแนะนำให้ทายากันแดดซ้ำหลังว่ายน้ำ 40 หรือ 80 นาที ตามชนิดยากันแดดที่ใช้และทาซ้ำหลังเช็ดตัวเมื่อขึ้นจากน้ำด้วย (J Am Acad Dermatol 2011;65:863-9) สำหรับข้อความอื่น ๆ ที่เกี่ยวกับการป้องกันน้ำเช่น sunblock, water proof, sweat proof จะไม่อนุญาตให้ใช้อีกต่อไป


รูปแบบของยากันแดด
ยากันแดดที่มีขายตามท้องตลาดมีรูปแบบหลายอย่างเช่น creams, lotions, spray ทาง US-FDA ระบุรูปแบบที่เหมาะสมของยากันแดดคือ oils, lotions, creams, gels, butters, pastes, ointments สำหรับยากันแดดรูปแบบ spray ทาง US-FDA ยังคงศึกษาข้อมูลในด้านประสิทธิภาพและความปลอดภัย โดยเฉพาะเรื่องการสูดดมเข้าสู่ร่างกายต่อไป

อันตรายจากการใช้ยากันแดด
ยากันแดดกลุ่ม organics sunscreen กับผลทางต่อมไร้ท่อจากการดูดซึมผ่านผิวหนัง
มีการศึกษาพบว่าหลังทายากันแดดกลุ่ม organic sunscreen เช่น oxybenzone, octinoxate, camphor สามารถตรวจพบปริมาณนี้ได้ในกระแสเลือด แต่อย่างไรก็ดีปริมาณที่พบนี้น้อยมากเกินกว่าจะเกิดผลเสียต่อร่างกายจึงไม่ต้องมีความกังวลใด ๆ ในการใช้ยากันแดดกลุ่มนี้ นอกจากนั้นมีการศึกษาทดลองให้อาสาสมัครทายากันแดดกลุ่ม oxybenzone ทั่วทั้งตัวคิดเป็นพื้นที่ผิว 100 เปอร์เซนต์ และทาในปริมาณ 2 mg/cm2 (30 ml/d) โดยคนทดสอบมีน้ำหนัก 75 กิโลกรัม คะเนการดูดซึมของยาที่ 2 เปอร์เซนต์ พบว่าต้องใช้เวลาประมาณ 34.6 ปี จึงมีระดับยาเท่ากับ oxybenzone ที่ให้ในสัตว์ทดลอง (Arch Dermatol 2011;147:865)

Nanoparticles กับการดูดซึมผ่านผิวหนัง
Nanoparticles มีขนาดอนุภาคน้อยกว่า 100 นาโนเมตร มีทั้งกลุ่ม Titanium nanoparticles (TiNano 40, 40 นาโนเมตร ) และ Zinc nanoparticles (Z-MITE, 10-200 นาโนเมตร) มีการศึกษาใน in vitro พบว่า nanoparticles สามารถก่อให้เกิดอนุมูลอิสระเมื่อโดนแสงแดดได้ ซึ่งปกติแล้วหลังทายากันแดดกลุ่ม nanoparticles ยาจะกระจายอยู่ที่ชั้นผิวหนังนอกสุด (stratum corneum) ไม่สามารถผ่านเข้าสู่ร่างกายได้ รวมถึงร่างกายเองก็มีกลไกต่อต้านอนุมูลอิสระอยู่แล้ว อย่างไรก็ตามควรใช้ยากันแดดกลุ่มนี้ด้วยความระวังในผิวหนังบริเวณที่มีแผลหรือการอักเสบ (Semin Cutan Med Surg 2011;30:210)
Share: